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雷电竞技_2021年我国医疗器械产业发展现状

点击量: 459     作者: 雷电竞技     时间: 2022-04-22 12:59:51

2021年是党和国度汗青上具有里程碑意义的一年。面临百年变局和世纪疫情,我国医疗器械财产揭示了韧性,实现了快速成长,立异成长稳步推动,财产布局不竭优化,国际化水平有所提高,我国医疗器械财产朝着高质量成长迈出了新程序。  成长范围迈上新台阶  财产范围冲破1万亿元  2020年,据国度药监局南边医药经济研究所阐发,我国医疗器械财产营业收入(规上+规下数据)初次冲破1万亿元年夜关。从2015年6297亿元增加到2020年10392亿元,5年年均复合增加率为10.54%,高在我国制造业整体增加程度。此中,我国医疗器械范围以上出产企业营业收入从2015年4000亿元增加至2020年6000亿元以上,5年复合增加率为8.81%。范围以上营业收入占整体营业收入比重跨越60%。我国医疗器械财产成长连结着杰出态势,估计“十四五”时代我国医疗器械财产将实现约13%的年均复合增加率,估计2021年营业收入将跨越1.15万亿元(2020年营收为10392.08亿元)。新冠疫情下,防护用品、检测试剂和生命撑持装备等医疗器械需求年夜增,拉动了近两年我国医疗器械财产营业收入快速增加。   出产企业数目冲破2万家  近两年,新冠疫情影响下,我国医疗器械出产企业数目增加较快,2020年初次冲破2万家。从出产医疗器械产物种别来看,可出产Ⅰ类医疗器械的企业增加较多,可出产Ⅱ类医疗器械的企业安稳增加,可出产Ⅲ类医疗器械的企业数根基连结不变。首要因为新冠疫情下,新增了出产口罩、隔离衣和隔离眼罩的出产企业,2020年出产企业数目年夜幅增加至跨越2.6万家,较疫情前增添约1万家。  截至2021年11月,我国医疗器械出产企业总数目到达2.8万家。此中,可出产Ⅰ类医疗器械产物的企业数目16,646家,可出产Ⅱ类医疗器械产物的企业数目13,804家,可出产Ⅲ类医疗器械产物的企业数目2172家,三者之比约为8:6:1。  产物存案/初次注册数目接近5万件  深化医疗器械审评审批轨制鼎新,鼓动勉励医疗器械立异,不竭晋升医疗器械注册审评审批质量与效力获得成效。  Ⅲ类医疗器械产物初次注册数目一向连结安稳,最近几年来,每一年新注册Ⅲ类医疗器械数目约1000件。  Ⅱ类医疗器械初次注册数目呈现较着增加,疫情需求叠加“放管服”政策实现快速增加,初次注册数目2020年初次冲破1万件,到达13,636件。  Ⅰ类医疗器械产物存案数目,因疫情增加迅猛,2020年新增存案数目跨越3.5万件。   盈利程度稳步提高  利润总额不竭爬升  范围以上医疗器械出产企业利润总额最近几年来连结10%以上增幅成长。  2020年跨越1000亿元,估计2021年将跨越1300亿元,5年复合增加率17.23%。  利润率连结高程度  范围以上医疗器械出产企业利润率(利润总额÷营业收入)最近几年来慢慢提高,从2015年的9.49%增加到2019年的12.80%,2020年到达17.45%,估计2021年将到达17%摆布(现实预估值16.5%),高在最近几年来医药制造业利润率程度(约13%)。  范围以上医疗器械出产企业利润率仍低在发财国度程度,将来还很年夜的晋升空间。  布局延续优化  集中度慢慢提高  中国医疗器械上市企业营业收入前20合计占整体比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%,集中度逐年晋升。  高手艺企业占比慢慢提高  医疗器械高新手艺企业数目稳步增加。我国医疗器械高新手艺企业数目从2016年的777家逐步增加至2020年的2299家。估计2021年在2300家摆布,约占8%,与2016年(“十三五”开局)的5%比拟提高了3个百分点。  立异器械获批数目逐年增添  国度级立异医疗器械产物获批数目逐年增添,每一年上市数目由2016年的10件增加至2021年的35件。  财产连结高度会聚  颠末各级当局和部分认定的各级医疗器械财产园共有51家,此中国度级医疗器械财产园28个,省级医疗器械财产园18个,市级医疗器械财产园5个。  依照医疗器械出产企业5家和5家以上和园区名称包括医疗器械的主题园区(首要经由过程出产企业地址与园区地址规模的匹配)进行数目阐发,我国医疗器械财产园区数目从2016年的162个增添到2020年的307个。医疗器械财产园区会聚度(昔时医疗器械财产园区/会聚区/主题园区/孵化器内医疗器械出产企业数目÷昔时医疗器械出产企业数目×100%)由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%。2020年降落至73.97%,首要系2020年本不在医疗器械财产园区的年夜量企业跨界进入医疗器械范畴,最先出产防疫用品,致使中国医疗器械财产园区会聚度降落。   国际竞争力慢慢晋升  对外商业稳中有升 防疫物质带动较着  最近几年来,我国医疗器械进出口商业较为不变,新冠疫情爆发后,防疫产物显现爆发式增加,拉动我国医疗器械进出口额增加。2019年,我国医疗器械(含防疫产物)进出口额约554.8亿美元,此中出口额287亿美元,进口额268亿美元。到了2020年,进出口额跨越1037亿美元,此中出口额达732亿美元,进口额为305亿美元。  海关总署数据显示,截至2021年上半年,我国医疗器械进出口商业额为615亿美元,同比降落23.86%,此中出口额443.88亿美元,同比降落31.32%,进口额171.16亿美元,同比略增5.96%。出口急速降落首要由于口罩、防护服、医用敷料等出口波动较年夜。  出口以低端产物为主 中高端产物慢慢渗入  当前,国产医疗器械出口仍以低端产物为主,医用耗材出口占比约68%。跟着海外疫情的不不变性增添,国内诊疗装备、IVD试剂等出口额有所增添,试剂出口将来或将带动IVD企业的中高端产物率先实现国际化。  国内企业海外结构历程不竭加速  对照近几年数据,2018年在Australia、美国和新加坡有新增注册产物的中国企业总数为543家,2020年新增注册产物的中国企业总数为1299家。中国医疗器械产物在美、加、新、澳四国的产物注册数,2018年为5484件,2019年为6345件,2020年年夜幅增加至8644件。  增强监督工作的建议  深化“放管服”鼎新  在审评审批轨制鼎新获得庞大成就的根本上,加年夜政策指导、科学监管和优化办事力度,进一步增强审评事前、事中指点。进一步同一和规范审评标准,科学应用已有经验,不竭提高审评审批效力。充实阐扬国度药监局医疗器械手艺审评查抄年夜湾辨别中间和长三角分中间的指点感化。  延续推动监管体例立异  跟着年夜数据、云计较、物联网等多范畴手艺与“互联网+”的跨界融会,新手艺与新模式将加快渗入到医疗器械各个细分范畴。立异监管体例,增强药品监管科学研究,加年夜展开政策律例研究力度,积极鞭策监管政策立异。增强监管信息化扶植,实现监管数据及时监测,对重点风险企业增强监管,提高监管效力。  加年夜政策律例 与财产经济研究力度  增强政策律例研究,多发布政策律例履行细则,增强政策律例履行环境和实行结果的查询拜访和评估。加年夜医疗器械财产经济研究力度,特殊是增强京津冀、粤港澳年夜湾区、长三角/长江经济带、成渝双城经济圈等区域制造业集群经济成长研究,和区域财产散布特点的研究,提高兼顾监管资本设置装备摆设与财产结构的科学性。  调和政策兼容  存眷国度相干部分政策调剂动态,尽可能做到调和兼容。好比国度医保针对医用耗材将有调剂,包罗耗材编码、通用名和付出目次调剂。产物肯定名称时若何统筹两部分政策,建议切磋针对产物定名的调和兼容机制,做到有章可依、有序可循,进一步增强上市后监管。  增强行业自律 推动诚信系统扶植  充实阐扬行业协会感化,鼓动勉励介入展开政策律例、手艺规范、集体尺度制研究与制修订工作,增强行业自律,鞭策诚信扶植,催促企业依法展开出产经营勾当,指导企业老实取信,推动社会共治。(本文作者系国度药监局南边医药经济研究所所长)

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